계명대학교 동산병원 임상시험센터는 임상시험의 안전성을 제공합니다.
약사법 개정[2018.12.11] | ||
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<주요개정 사항> ○ 임상시험을 하려는 자의 임상시험 대상자 피해 배상·보상을 위한 보험 가입 의무화 * 「약사법」제 34조제3항제5호(18.12.11.시행, 시행 후 최초 승인된 임상시험부터 적용)
○ 임상시험용의약품 등의 안전성 정보 평가·기록·보존·보고 의무를 법률에 명확히 반영 * 「약사법」제 34조제3항제6호(19.6.12.시행, 시행 후 최초 승인된 임상시험부터 적용)
○ 임상시험 대상자 동의 시 전자문서 활용 가능 * 「약사법」제 34조의2제3항제2호(19.6.12.시행)
○ 임상시험 대상자의 대리인 우선순위 신설(법정대리인, 배우자, 직계존속, 직계비속순) * 「약사법」제 34조의2제3항제3호(19.6.12.시행, 시행 후 최초 실시하는 임상시험부터 적용)
○ 건강한 사람을 대상으로 하는 임상시험의 중복참여 제한기간을 6개월로 강화 (생물학적동등성시험 포함) * 「약사법」제 34조의2제3항제4호(19.6.12.시행, 시행 후 최초 실시하는 임상시험부터 적용)
○ 보험 가입 및 안전성 정보 평가·기록·보존·보고 미준수 등 임상시험 관련 「약사법」위반 시 벌칙 신설· 강화 * 「약사법」제 95조제1항6호의2, 6호의4(18.12.11.시행), 제 94조제1항제3호, 제95조제1항제6호의3(19.6.12. 시행) |
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