2025.01.01부터 협조문 양식 내용이 변경되었으니 확인 부탁드립니다.

임상 연구 대상자의 의무기록 열람은 연구 대상자에게 동의를 받고 동의서를 보관/관리 중인 대상자에 한하여 가능하며, 동의 받지 않은 대상자의 의무기록 열람 시 발생하는 모든 문제에 대한 책임은 연구자에게 있음을 안내드립니다.

임상 연구 관련 EMR 임시 ID 발급 서류 안내드립니다. 

[CRA 임시 ID 발급 시]

다음의 4가지 서류가 필요합니다. (단면 출력 부탁드립니다.)

1) 협조문

2) (개인)정보보호 및 보안(교육)서약서- 외부연구기관용

3) IRB 통지서

4) 임상연구 대상자 명단 및 열람 기간

1)협조문, 2)(개인)정보보호 및 보안(교육)서약서- 외부연구기관용
위 두 서류 작성 시 ID를 발급 받는 연구자(CRA), 연구 책임자(PI) 서명이 각 서류에 기록되어야 하며,

서명 원본을 모니터링 방문 최소 3일 전까지 임상시험지원팀으로 제출하여 주시기 바랍니다.

★ 연구자(CRA) 서명은 전자서명/스캔본이 허용되나, 연구 책임자 서명은 반드시 자필 서명하여 제출 부탁드립니다.

서류 준비 시 아래 표 [작성 시 유의 사항] 참고하시어 작성 부탁드립니다.

[Auditor, Inspector 등의 임시 ID 발급 시]

* IRB 상 등록되어 있지 않은 연구 관련자(QA,PM,DM 등) 혹은 일정 기간 동안 계정이 필요한 경우(QC,Audit 등)에도 

  CRA 임시 ID 발급 절차와 동일합니다.

* 단, IRB 통지서는 초기 심의 통지서로 제출 부탁드리며, 해당 계정 사용 예정 기간을 대상자 명단 내 열람기간 란에 명확히 기재해주시기 바랍니다.

<기타 주의 및 협조 사항>

★ ID 발급은 과제 당 발급이 원칙입니다. 

    한 명의 CRA선생님께서 여러 개의 과제를 맡아 진행하시는 경우 각각의 과제에 대한 ID를 발급 받으셔야 합니다.

★ 정신과 연구 관련 계정 발급은 최소 일주일 전에 서류 제출 해주셔야 합니다. 

[작성 시 유의 사항]

[개인 연구자 소속 원내 CRC 임시 ID 발급 시]
아래 세 가지 서류 작성 및 PI 서명 후 임상시험지원팀으로 제출하여 주시기 바랍니다. 

1) 계정 등록 신청서

2) 계정 삭제 신청서

3) (개인)정보보호 및 보안(교육)서약서-연구코디네이터용

문의: T.053)258-6654, ace09172@dsmc.or.kr