계명대학교 동산병원 임상시험센터는 임상시험의 안전성을 제공합니다.
계명대학교 동산병원에서 대상자를 모집합니다.
본원에서 대상자로 지원하기를 희망하신다면 아래사항을 확인하시고
공고에 명시된 담당부서로 연락주시면 임상시험접수가 처리됩니다.
낮은 종양 부담을 가진 소포림프종이 있는 환자들을 대상으로 1차 면역요법 치료제로서 SAIT101 의 유효성, 안전성, 면역원성을 리툭시맘과 비교하여 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 다국가 임상시험[모집완료] | ||
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시험대상자 모집공고 낮은 종양 부담을 가진 소포림프종이 있는 환자들을 대상으로 1차 면역요법 치료제로서 SAIT101 의 유효성, 안전성, 면역원성을 리툭시맘과 비교하여 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 다국가 임상시험
계명대학교 동산의료원 임상시험센터에서는 상기 임상시험을 위한 자원자를 모집합니다.
자격 요건 □ 본 임상시험에 대한 설명을 들은 후, 자의로 참여를 결정하고 서면 동의한 자원자 □ 만 18세 이상의 남성 또는 여성 환자 □ 조직학적으로 확인되었고, B 증상이 없는, Ann Arbor 2~4A기 NHL(CD20+ FL 1, 2 또는 3a등급) □ GELF 기준에 따라 정의되는 낮은 종양 부담 □ 국소 방사선 요법을 제외하고, 이전에 FL에 대해 치료를 받지 않음 □ 동부종양학협력그룹(ECOG) 전신수행상태 0~1점 □ 스크리닝에서 IWG 기준 2007(부록 4)에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있음
임상시험용 의약품에 관한 정보 이미 허가된 리툭시맙은 CD20 항원을 표적으로 하는 유전자 조작 재조합 키메라 인간/뮤린 항체이며, SAIT101은 리툭시맙에 대한 잠재적 바이오시밀러로 개발된 임상약.
1. 연구목적 낮은 종양 부담의 소포림프종(LTBFL) 환자에서 1차 면역요법으로 투여 시 SAIT101의 유효성을 유럽연합(EU)에서 허가된 리툭시맙(이하 EU 상품명인 맙테라®로 지칭)과 비교 하고자 합니다.
2. 선정 방법 참여의사가 있는 자원자에게 임상시험의 목적과 방법에 대한 상세한 설명을 한 후, 동의서에 서명한 자원자를 대상으로 CT 검사결과 확인 및 신체검사 등을 실시하여 본 임상시험에 적합한 사람을 시험대상자로 선정합니다.
3. 임상시험 참여시 간단한 건강검진을 받을 수 있으며, 일정 금액의 교통비가 지급됩니다.
4. 시험 기간(외래방문) 1) 스크리닝: 스크리닝 방문 (1 회) 2) 임상약 투여: 일주일 간격 총 4번 투여 (4 회) 3) 추적관찰: 2개월 혹은 4개월에 한번 외래방문(총 6회)
5. 예상참여기간: 스크리닝, 투여 및 추적관찰 52주 (총 12개월동안 11회 방문예정)
6. 지원방법 및 문의사항 상기 임상시험에 참여하고자 하는 사람은 아래 연락처로 전화하시면 됩니다. (연구 코디네이터 이영선: 053-250-7964)
7. 임상시험책임자 계명대학교 동산의료원 혈액종양내과 교수 도영록
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계명대학교 동산병원 임상시험센터 42601 대구광역시 달서구 달구벌대로 1035 계명대학교 동산병원 임상시험센터
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